【通用名称】：舒莱
【商品名称】：巴利昔单抗
【英文名称】：Basiliximab for Injection
【功能主治】：巴利昔单抗用于预防首次肾移植术后早期急性器官排斥反应。本品通常与环孢素微乳剂及含皮质激素为基础的免疫抑制剂联合使用。
【适应症】：肾癌
【规 格】：10mg
【用法用量】：成人推荐剂量 ：标准总剂量为40 mg，分2次给予，每次20 mg。首次20 mg应于术前2小时内给予，第二次20 mg应于移植术后4天给予。如果发生术后并发症，如移植物失功等，则应停止第二次给药。
体重≥ (greater than or equal to) 40 kg的儿童 ，总量为40 mg，分2次给予，每剂20 mg。体重< 40 kg儿童 ：总量为20 mg，分2次给予，每剂10 mg。首次应于术前2小时内给予，第二次用药应于移植术后4天给予。如果发生术后并发症，如移植物失功等，则应停止第二次给药。
经配制后的巴利昔单抗，既可在20-30分钟内作静脉滴注，也可一次性静脉推注。
【用法用量】：成人推荐剂量 ：标准总剂量为40 mg，分2次给予，每次20 mg。首次20 mg应于术前2小时内给予，第二次20 mg应于移植术后4天给予。如果发生术后并发症，如移植物失功等，则应停止第二次给药。
体重≥ (greater than or equal to) 40 kg的儿童 ，总量为40 mg，分2次给予，每剂20 mg。体重< 40 kg儿童 ：总量为20 mg，分2次给予，每剂10 mg。首次应于术前2小时内给予，第二次用药应于移植术后4天给予。如果发生术后并发症，如移植物失功等，则应停止第二次给药。
经配制后的巴利昔单抗，既可在20-30分钟内作静脉滴注，也可一次性静脉推注。
【不良反应】： 巴利昔单抗既不会增加因器官移植病人的基本疾病所导致的不良事件，也不会增加因同时服用免疫抑制剂或其它药物所发生的不良事件。在两项对照试验中，接受推荐用量的巴利昔单抗的363名病人的不良事件发生率与359名接受安慰剂的对照病人相比，两者无差别。
两组最常见的不良事件（大于20%）为便秘、尿道感染、疼痛、恶心、外周性水肿、高血压、贫血、头痛以及高血钾。该结果与94名接受巴利昔单抗推荐剂量的非对照性试验的结果相似。在静脉注射巴利昔单抗期间及以后，未见细胞因子释放综合征出现，故不必使用激素预防。
【用法类型】： 注射剂
【医保类型】： 非医保
【药物类型】： 西药
【禁忌症】： 对巴利昔单抗以及处方中其它任何成分过敏者均禁用。
【注意事项】：巴利昔单抗仅限于对器官移植术后进行免疫抑制治疗有经验的医师使用。除环孢素微乳剂及皮质激素外，巴利昔单抗与其它免疫抑制剂合用的经验有限。在所推荐的剂量范围内，巴利昔单抗在为数不多的病人中与硫唑嘌呤联合使用过。
另外，一项应用巴利昔单抗的病人曾在移植术后的不同时间接受过马替麦考酚酯或抗体治疗，例如OKT3或ATG/ALG，而这些病人并未出现过度免疫抑制的症状。不过，除了环孢素微乳剂及皮质激素外，巴利昔单抗与其它免疫抑制剂合用时，有增加过度免疫抑制的可能。
对驾驶和操作机械能力的影响 本品对驾驶和操作机械的能力无影响。
【贮藏】： 冷藏条件下（2-8°C）运输和贮存。
【执行标准】： none
【批准文号】： S20040054
【生产企业】： Novartis Pharma Stein AG
【生产地址】： 瑞士
【药物性状】： 本品不含防腐剂。外观为白色冻干物。
【药代动力学】：巴利昔单抗是一种鼠/人嵌合的单克隆抗体(1gG1K)。它能定向拮抗白细胞介素-2（IL-2）的受体α链（CD25抗原），CD25抗原在抗原的激发反应中，表达于T-淋巴细胞表面。
激活的T-淋巴细胞对IL-2具极高的亲和力，巴利昔单抗则能特异地与激活的T-淋巴细胞上的CD25抗原结合，从而阻断T-淋巴细胞与IL-2结合，亦即阻断了使T-细胞增殖的信息。在血浆巴利昔单抗浓度超过0.2微克/毫升时，就能完全和稳定地阻断IL-2受体。
当血药浓度降至0.2微克/毫升以下时，CD25抗原的表达约在1-2周内回复到治疗前水平。
本品不会造成细胞因子释放或骨髓抑制。临床研究 ：在多项安慰剂对照研究中，已证实了巴利昔单抗在肾移植中预防器官排斥的作用。二项重要的为期12个月的多中心研究显示，巴利昔单抗、环孢素微乳剂及皮质激素合用组与安慰剂组的对比表明，巴利昔单抗能显著减少急性排斥的发生。
对268名接受巴利昔单抗的病人所作的抗个体基因型抗体的测试中，仅1例发生抗个体基因抗体反应。在另一项接受巴利昔单抗的172名病人的临床试验中，仅6例（3.5%）发生HAMA（人体抗鼠抗体）反应。
【药物互相作用】：由于巴利昔单抗是一种免疫球蛋白，故不存在代谢后的药物与药物间的相互作用。在应用巴利昔单抗的病人中，其人体抗鼠抗体（HAMA）的反应罕见（3.5%）。但巴利昔单抗不能阻断随后用鼠抗淋巴细胞抗体处理后的反应。
【药物过量】：在多个临床试验中，给予受试人单次剂量高达60 mg，以及在24天内多次累积剂量达150 mg，未见急性不良反应。在对恒河猴以巴利昔单抗5 mg/kg，每周2次的4周观察试验中，其血药浓度可达170 ug/mL，未见明显的不良反应，而所推荐的巴利昔单抗剂量水平用于人体时，其所产生的血药浓度一般低于10 ug/mL。
